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在什么時候需要對醫療器械進行翻譯呢？
在引進國外或是出口這些醫療器械時，由于語言的問題，這些告示文字都需要進行翻譯，對方才能知道如何使用并掌握。

 

 

不斷擴大的蛋糕，使全球醫療器械制造商間的競爭更加激烈，不斷拓展進軍新市場。在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領。而中國醫療器械出口目前還處于成長期，發展空間大。根據中國海關數據統計，2016年，我國醫療器械進出口規模總計389.1億美元，同比增長1.1%。

 

對于醫療器械市場而言，老齡化加劇、人均壽命延長對其增量具有正面影響。而亞洲和拉美國家等新興市場是全球最具開發潛力的市場，其醫療器械消費量遠未飽和，市場需求一旦爆發，將帶來倍數級的增長。

 

 

要想在國際上銷售醫療器械產品，其制造商必須符合目標市場的所有相關要求，其中包括產品和文件的翻譯和本地化。需要翻譯的材料包括但不限于：

 

? 營銷材料

 

? 培訓資料

 

? 醫療專業人員指示

 

? 用戶指南

 

? 專利申請

 

? 設備軟件和硬件的用戶界面

 

另外，還可能需要更改軟件接口以適應本地腳本。

 

醫療器械類文件對于翻譯的目標語言和要求取決于設備類型和目標市場。比如在歐盟，這可能意味著要在所有成員國的24種官方和工作語言中提供營銷材料。在其他國家，則翻譯成目標市場的官方語言，也可能需要翻譯成少數民族語言。

 

設備的類型也很重要。例如，目前，歐盟根據醫療器械對患者的風險程度將醫療器械分為四類，每類都有單獨的要求。

 

目標受眾是另一個需要考慮的因素。在一些國家，如愛爾蘭、英國、塞浦路斯、盧森堡、馬耳他和波蘭，只有當醫療設備供專業人員使用時，才允許提供醫療設備英文標簽。但是，在設備上貼上“僅供專業人員使用”的標簽并不能使制造商因翻譯不當造成的傷害而免除責任。

 

如果未能提供適當的翻譯材料，可能會產生嚴重的后果，包括產品被沒收、被拒絕投保，甚至對醫療設備制造商提起刑事訴訟等。因此，醫療器械制造商和翻譯供應商必須及時了解各國的監管機構和標準，以及相關法規的變化，以便在國際市場獲得認證。

注：本文選自CSOFT華也國際白皮書《醫療器械多語言本地化指南》。